한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 42건

승인 완료

진행성 투명세포 신세포암종 또는 다른 진행성 고형 종양이 있는 임상시험대상자에서 AB521 또는 AB521+니볼루맙과 병용한 잔잘린티닙(XL092)의 안전성과 유효성을 평가하는 제 1B/2 상 용량 확인 및 확장 시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

140(15)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2028년 12월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

잔잘린티닙(XL092)

개발지역

국외개발

조회수

18

승인일자

2024-04-19
1b

: 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

승인 완료

진행성 신세포암종 참가자를 대상으로 Palbociclib과의 병합요법으로 투여되는 Belzutifan을 Belzutifan 단독요법과 비교하는 다기관, 라벨 공개, 무작위배정, 제1/2상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

180(9)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2027년 08월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

1. Belzutifan (MK-6482) 2. 입랜스(Ibrance) 정

개발지역

국외개발

조회수

23

승인일자

2024-04-09
단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

HER2를 발현하는(IHC 1+ 이상) 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 시험대상자에서 디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙 병용요법 대 항암화학요법의 공개, 무작위 배정, 대조 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

700(39)

임상시험 예상기간

2023년 07월 ~ 2029년 04월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

Disitamab Vedotin, Keytruda

개발지역

국외개발

조회수

28

승인일자

2024-02-22
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

모집중

국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 표준 치료 항암화학요법을 병용하거나 병용하지 않고 관문 억제제와 병용한 RO7496353의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 제1b상, 공개, 다기관 용량 확장 임상시험 하위연구: RO7496353에 대한 시험 GO44010과 관련된 요로상피세포암종 하위연구

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

160(20)

임상시험 예상기간

2023년 06월 ~ 2025년 12월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

RO7496353 (SOF10)

개발지역

국외개발

조회수

181

승인일자

2023-08-23
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

하위연구

: 수행 중인 임상시험에서 추가적인 분석이 필요한 경우 수행되는 임상시험

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

진행성 또는 전이성 비투명세포 신세포암종이 있는 임상시험대상자에서 XL092 + 니볼루맙을 수니티닙과 비교한 무작위배정, 공개라벨 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

291(28)

임상시험 예상기간

2023년 06월 ~ 2027년 12월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

잔잘린티닙(XL092)

개발지역

국외개발

조회수

125

승인일자

2023-04-04
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

모집중

이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 신장 세포암종이 있는 환자를 대상으로 한 면역 관문 억제제와 엑시티닙의 병용요법에 대한 무작위 배정 공개 제2상 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

210(20)

임상시험 예상기간

2022년 11월 ~ 2026년 02월

의뢰자

한국로슈

제품명

토벰스토미그(RO7247669)

개발지역

국외개발

조회수

134

승인일자

2023-01-27
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

원인 미상의 만성 기침을 포함하는 난치성 만성 기침을 하는 성인 참여자에서 BLU-5937의 공개라벨 연장을 포함한 3상, 24주, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조군, 평행군 유효성 및 안전성 시험(CALM-2)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

675(91)

임상시험 예상기간

2023년 01월 ~ 2026년 07월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

BLU-5937정 25 mg, 50 mg

개발지역

국외개발

조회수

14

승인일자

2023-01-11
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

난치성

: 원인이 불명하거나 명확한 치료법이 확립되어 있지 않아 치료가 어려운

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

대조군

: 시험군과 비교할 목적으로 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 집단

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

모집중

이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있고 백금 함유 화학요법에 부적합한 시험대상자에서 아테졸리주맙 요법 대비 토벰스토미그 단독요법 또는 티라고루맙과의 병용요법을 연구하는 제 2 상, 무작위배정, 다기관, 공개, 대조 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

240(29)

임상시험 예상기간

2022년 12월 ~ 2033년 01월

의뢰자

한국로슈

제품명

토벰스토미그(RO7247669)

개발지역

국외개발

조회수

23

승인일자

2022-12-15
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

근치적 수술이 가능한 상부요로상피암 대상자에서 신보조항암요법의 효과를 확인하는 단일군 2상 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

30(30)

임상시험 예상기간

2023년 06월 ~ 2026년 09월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

젬탄, 씨스푸란

개발지역

국내개발

조회수

10

승인일자

2022-12-13
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

모집중

절제 불능성 국소 진행성/전이성 요로상피암에 대한 사시투주맙 고비테칸의 제2상 공개 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

643(97)

임상시험 예상기간

2023년 01월 ~ 2026년 10월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

사시투주맙 고비테칸, 짐베렐리맙, 돔바날리맙

개발지역

국외개발

조회수

22

승인일자

2022-12-09
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

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