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총
77
건
승인 완료
알츠하이머병 정신병이 있는 성인을 대상으로 한 ACP-204 의 52 주 공개 연장 시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
752(35)
임상시험 예상기간
2024년 05월 ~ 2029년 01월
의뢰자
한국아이큐비아(주)
제품명
ACP-204 캡슐 30 mg, 60 mg
개발지역
국외개발
조회수
20
승인일자
2024-04-17
승인 완료
건강한 성인 및 노인에서 DA-7503 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 제1상 임상시험
임상시험 단계
1상
대상자수(국내)
72(40)
임상시험 예상기간
2024년 05월 ~ 2025년 05월
의뢰자
동아에스티(주)
제품명
DA-7503
개발지역
국내개발
조회수
64
승인일자
2024-04-15
용어설명
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
위약대조
: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군
증량
: 약물의 용량을 늘리는 것
승인 완료
중등증 알츠하이머형 치매환자에서 크리스데살라진의 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험
임상시험 단계
2상
대상자수(국내)
132(132)
임상시험 예상기간
2023년 12월 ~ 2028년 11월
의뢰자
(주)지엔티파마
제품명
AAD-2004
개발지역
국내개발
조회수
118
승인일자
2024-03-29
용어설명
2상
: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
승인 완료
건강한 성인 및 고령자를 대상으로 DDN-A-0101의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험
임상시험 단계
1상
대상자수(국내)
100(100)
임상시험 예상기간
2024년 01월 ~ 2025년 06월
의뢰자
파마코바이오(주)
제품명
DDN-A-0101
개발지역
국내개발
조회수
75
승인일자
2024-03-26
용어설명
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
약력학
: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
위약대조
: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군
증량
: 약물의 용량을 늘리는 것
승인 완료
초기 알츠하이머병 시험대상자에서 GSK4527226[AL101] 정맥 내 주입의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제2상, 평행군, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3군, 다기관 임상시험
임상시험 단계
2상
대상자수(국내)
282(18)
임상시험 예상기간
2024년 03월 ~ 2029년 05월
의뢰자
(주)글락소스미스클라인
제품명
GSK4527226
개발지역
국외개발
조회수
40
승인일자
2024-03-11
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
승인 완료
알츠하이머병 정신병이 있는 성인에서 ACP-204에 대한 3건의 독립적인 원활한 등록, 이중 눈가림, 위약 대조, 유효성 및 안전성 시험을 위한 마스터 임상시험계획서(Radiant Study)
임상시험 단계
2/3상
대상자수(국내)
1074(50)
임상시험 예상기간
2024년 03월 ~ 2028년 01월
의뢰자
한국아이큐비아(주)
제품명
ACP-204 캡슐 30 mg, 60 mg
개발지역
국외개발
조회수
47
승인일자
2024-02-15
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
임상시험계획서
: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서
승인 완료
알츠하이머병 관련 정신병이 있는 시험대상자를 대상으로 KARXT의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 연장 임상시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
300(32)
임상시험 예상기간
2023년 12월 ~ 2026년 09월
의뢰자
피피디디벨럽먼트피티이엘티디
제품명
KarXT
개발지역
국외개발
조회수
38
승인일자
2024-02-06
용어설명
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
승인 완료
알츠하이머병 발병 위험이 있거나 알츠하이머병 전구 단계에 있는 시험대상자에서 매일 경구 투여한 RO7269162의 안전성, 내약성과 아밀로이드 및 비아밀로이드 질병 관련 생체표지자에 대한 영향을 조사하는 제2a상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다회 투여, 다기관, 평행군 시험
임상시험 단계
2a상
대상자수(국내)
245(16)
임상시험 예상기간
2023년 12월 ~ 2028년 12월
의뢰자
한국로슈
제품명
RO7269162
개발지역
국외개발
조회수
109
승인일자
2023-12-28
용어설명
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
승인 완료
알츠하이머병과 관련 있는 정신병의 치료를 위한 KarXT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
400(40)
임상시험 예상기간
2023년 09월 ~ 2025년 11월
의뢰자
피피디디벨럽먼트피티이엘티디
제품명
KarXT
개발지역
국외개발
조회수
100
승인일자
2023-11-10
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
모집중
증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙(Donanemab)의 안전성 및 유효성을 연구하는 글로벌 시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
1500(114)
임상시험 예상기간
2023년 09월 ~ 2027년 06월
의뢰자
한국릴리
제품명
LY3002813
개발지역
국외개발
조회수
370
승인일자
2023-10-18
용어설명
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
1
2
3
4
5