한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 33건

승인 완료

중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

약 276명(약12명 예상)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2026년 11월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

리산키주맙

개발지역

국외개발

조회수

31

승인일자

2024-01-09
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

종료

중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자 치료용 피하 RVT-3101에 대한 제2상, 다기관, 이중 눈가림, 2개군 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

105(3)

임상시험 예상기간

2023년 09월 ~ 2025년 12월

의뢰자

월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사

제품명

RVT-3101

개발지역

국외개발

조회수

45

승인일자

2023-11-20
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

승인 완료

중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 소아(만 2 ~ < 18세) 시험대상자를 대상으로 라벨 공개 유도기와 무작위배정 이중눈가림 유지기, 장기 연장기에서 Risankizumab의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

약 110명(약8명 예상)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2029년 04월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

리산키주맙

개발지역

국외개발

조회수

38

승인일자

2023-11-15
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

모집중

중등도-중증 크론병에서 피하 인플릭시맙 단일요법과 피하 인플릭시맙과 면역조절제 병용요법의 효능을 비교하기 위한 전향적 다기관 무작위배정 공개 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

158(60)

임상시험 예상기간

2023년 08월 ~ 2025년 01월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

램시마펜주 120mg

개발지역

국외개발

조회수

49

승인일자

2023-06-16
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

효능

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

승인 완료

PLATFORMPBCRD3001/I6T-MC-PIBD: 소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험(MACARONI-23) / CNTO1959PBCRD3007: 중등도 내지 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 참여자를 대상으로 한 구셀쿠맙의 유효성, 안전성 및 약동학

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

210(19)

임상시험 예상기간

2023년 04월 ~ 2027년 07월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

구셀쿠맙(CNTO 1959)

개발지역

국외개발

조회수

60

승인일자

2023-04-24
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

PLATFORMPBCRD3001/I6T-MC-PIBD: 소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험(MACARONI-23) / I6T-MC-AMAY: 소아 크론병에서 미리키주맙을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

210(19)

임상시험 예상기간

2023년 04월 ~ 2027년 04월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3074828

개발지역

국외개발

조회수

61

승인일자

2023-04-24
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

종료

외과적 절제술 후 크론병이 있는 시험대상자의 치료로서 구셀쿠맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

370(18)

임상시험 예상기간

2023년 02월 ~ 2027년 06월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

구셀쿠맙(CNTO 1959)

개발지역

국외개발

조회수

64

승인일자

2023-04-20
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

중등도 내지 중증의 활동성 크론병 시험대상자들에서 구셀쿠맙과 골리무맙 유도 및 유지 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 및 위약 대조, 병행군, 다기관 임상시험

임상시험 단계

2b상

대상자수(국내)

715(54)

임상시험 예상기간

2022년 12월 ~ 2028년 12월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

CNTO 1959, CNTO 148, JNJ-78934804

개발지역

국외개발

조회수

18

승인일자

2022-09-21
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

궤양성 대장염 또는 크론병 소아 환자에서 베돌리주맙 정맥내 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 제3b상 연장 임상시험

임상시험 단계

3b상

대상자수(국내)

240(40)

임상시험 예상기간

2022년 08월 ~ 2030년 01월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV)

개발지역

국외개발

조회수

11

승인일자

2022-09-21
환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

항문 주위 누공성 크론병이 있는 시험대상자에서 구셀쿠맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험 - FUZION CD

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

280(10)

임상시험 예상기간

2022년 09월 ~ 2024년 07월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

구셀쿠맙(CNTO 1959)

개발지역

국외개발

조회수

11

승인일자

2022-06-15
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

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