한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 274건

승인 완료

진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구용 ALK/EGFR 억제제인 OBX02-011의 1상, 최초 인간 대상, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2028년 06월

의뢰자

주식회사 온코빅스

제품명

OBX02-011

개발지역

국내개발

조회수

32

승인일자

2024-04-12
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

ALK

: 세포의 성장과 분화를 조절하는 단백질로서 변이가 생기면 암세포의 성장과 분화를 촉진하여 폐암, 비호지킨 림프종, 대장암, 중추신경계 종양 등에서 발견될 수 있음

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여되는 MK-2870을 Pembrolizumab 단독요법과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

614(28)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2031년 01월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

1. MK-2870 2. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)

개발지역

국외개발

조회수

22

승인일자

2024-04-12
단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

과거에 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료받던 도중 질병이 진행한 EGFR 돌연변이형 진행성 비편평상피 비소세포 폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 참가자를 대상으로 MK-2870을 백금제제 기반 2제 요법과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

520(68)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2030년 06월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

1. MK-2870 2. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)

개발지역

국외개발

조회수

52

승인일자

2024-04-08
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

EGF

: 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

EGFR

: 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

승인 완료

KontRASt-09: KRAS G12C 돌연변이가 있고 PD-L1 발현이 <50%인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 참가자를 대상으로 1 차 요법으로서 펨브롤리주맙 + 백금 및 페메트렉시드 대비 옵누라십(JDQ443)과 펨브롤리주맙 + 백금 및 페메트렉시드 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 다기관 제 II/III 상 임상시험

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

540(2)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2029년 07월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

JDQ443

개발지역

국외개발

조회수

26

승인일자

2024-04-08
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

KRAS

: 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

PD-L1

: 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성, III기, 절제 불가능 비소세포폐암 환자를 대상으로 CRT 및 유지 오시머티닙 전 유도 치료로서의 오시머티닙에 대한 제2상, 공개, 단일군 임상시험 (NEOLA)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

70(12)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2028년 03월

의뢰자

포트리아코리아 유한회사

제품명

사보리티닙, 오시머티닙

개발지역

국외개발

조회수

42

승인일자

2024-03-27
단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

EGF

: 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

Receptor

: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

EGFR

: 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

III기

: 진행된 암으로 주위 장기나 림프절에 암세포가 침범한 경우

승인 완료

절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 Pembrolizumab 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자에서 MK-2870과 병합하거나 병합하지 않고서 실시되는 Pembrolizumab 보조 요법에 관한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

780(50)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2034년 10월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

1. MK-2870 2. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)

개발지역

국외개발

조회수

26

승인일자

2024-03-26
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 (EGFR-TKI)를 사용한 이전 요법을 받은 후 질병이 진행한 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 변이 비소세포 폐암 (NSCLC) 대상자를 위한 중재로서 TRX-221의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 탐색하는 라벨 공개, 다기관, 제1/2상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

115(77)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2030년 02월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

TRX-221

개발지역

국내개발

조회수

94

승인일자

2024-03-21
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

수용체

: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

항종양

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

승인 완료

KontRASt-08: 종양에 KRAS G12C 돌연변이가 있고 PD-L1 발현이 ≥ 50%인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 (NSCLC)이 있는 성인 참가자에 대한 1 차 요법으로서 옵누라십 (JDQ443)과 펨브롤리주맙 병용 요법의 유효성 및 안전성을 펨브롤리주맙과 비교하여 평가하는 무작위 배정, 다기관 제 II/III 상 임상시험

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

540(2)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2031년 02월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

JDQ443

개발지역

국외개발

조회수

51

승인일자

2024-03-07
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

KRAS

: 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

PD-L1

: 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 하는 STX-721 최초 인체 적용 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

120(12)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2028년 05월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

STX-721

개발지역

국외개발

조회수

64

승인일자

2024-03-07
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

PD-L1 고발현(TC ≥ 50%)이 존재하면서 공략가능한 유전체 변화는 없는 국소진행성 또는 전이성 비-편평세포 NSCLC 환자를 위한 1차 선택 치료로서 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)+Rilvegostomig (AZD2936) 병용요법 또는 Rilvegostomig 단일요법을 Pembrolizumab 단일요법과 비교 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 공개라벨, 글로벌 임상시험 (TROPION-Lung10)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

675(29)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2029년 11월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

AZD2936

개발지역

국외개발

조회수

36

승인일자

2024-03-06
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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